Farmakopöas nõutakse steriilsete farmaatsiatoodete steriilsuse testimist, et teha kindlaks tootepartii vastuvõetavus. See on steriliseerimise valideerimise oluline element ja see tuleb läbi viia viisil, mis väldib nii valepositiivsete kui valenegatiivsete tulemuste riski.
Valepositiivsed tulemused tulenevad tavaliselt laborikeskkonna saastumisest testimiskeskkonnast või tehniku / tehnika veast ning põhjustavad täiendavat tööd nõutava lisadokumentatsiooni osas ja suurendavad oluliselt kulusid, kuna see lükkab edasi või takistab toote müüki laskmist.
Telstari steriilsustesti isolaatorid on loodud selleks, et vältida valede tulemuste ohtu ja kaitsta toodet nii protsessi kui ka väliselt genereeritud tegurite eest, mis kahjustaksid toote kvaliteeti.
Telstar Pura tootevalik on välja töötatud paljude klientide jaoks’s vajab. Ühikud’ võime pakkuda usaldusväärsust aseptilises keskkonnas steriilsuse testimiseks ja muudeks aseptilisteks protsessideks on kahtlemata. Eoste moodustavate mikroorganismide minimaalne log 6 vähenemine saavutatakse pidevalt& valideeritud BI väljakutse abil.
Insenertehnilised lahendused
Telstar Pura seeria koosneb viiest steriilsustesti isolaatorist, pakkudes usaldusväärset aseptilist keskkonda, mis sobib nii otsese inokuleerimise kui ka filtrimembraani steriilsuse testide läbiviimiseks. Kolme põhisuuruse ja läbipääsukambri võimalusega sobib Telstar Pura tootevalik steriilsuse testimiseks väikestest partiidest kuni pideva tootmise skaalani.
Kõik Telstari Pura vahemiku steriilsustesti isolaatorid pakuvad A-astme (ISO 4.8) positiivse rõhu keskkonda kas ühe läbipääsu suunavoolu või retsirkulatsiooni ühesuunalise laminaarse vooluna. Valmistatud kõrge farmatseutilise standardi järgi roostevabast terasest, suletud klaasist nägemispaneelidega, Telstar’s Pura sari vastab GMP tööstuse standardite kõrgetele nõudmistele ja rangetele lekkekriteeriumidele, nagu on nõutud ISO 14644-7 järgi.
Standardselt on kõik Telstari Pura isolaatorid PLC-juhitavad ja varustatud Telstariga’ainulaadne ioon-HP + vesinikperoksiidil põhinev biokontaminatsiooni süsteem, mis tagab isolaatori kiire ja tõhusa steriliseerimise ning valideeritud viiruste, eoste ja seente kuue logi vähendamise. Konkreetsete kasutajate nõuete täitmiseks on võimalik paigaldada ka kolmandate osapoolte süsteeme.
